De Amerikaanse zorgautoriteit Food and Drugs Administration heeft twee fabrikanten van borstimplantaten een waarschuwing gegeven voor het niet naleven van wettelijke veiligheidseisen.
De fabrikanten Allergan en Ideal Implant Inc. hebben de FDA niet de gevraagde informatie overhandigd waarmee kan worden gegarandeerd dat het implantaat na toelating op de markt veilig is.
Bij Allergan gaat het om twee implantaten die vorig jaar vrijwillig van de markt zijn gehaald, de NATRELLE Round Responsive Implants en de NATRELLE 410.
De fabrikant heeft geen onderzoeken kunnen laten zien waarbij ze aantonen dat deze implantaten op de langere termijn veilig zijn voor de vrouwen bij wie ze zijn geplaatst. Uit de waarschuwingsbrief aan Ideal Implant Inc. blijkt dat fabrikant de klachtendossiers niet goed heeft bijgehouden en daarna heeft vervalst.
Lees hier het volledige artikel.