Er is twijfel over de betrouwbaarheid van studies die GVK Biosciences heeft gedaan en die de basis vormen van een groot aantal in Europa, 69 in Nederland, toegelaten generieke geneesmiddelen. Het Europees geneesmiddelenagentschap EMA onderzoekt op dit moment welke gevolgen er zijn voor de betrokken geneesmiddelen.
Hoewel het vertrouwen geschaad is, zijn er op dit moment geen aanwijzingen dat er met de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen zelf iets mis is. Om deze reden heeft het CBG voor nu besloten om het onderzoek en besluit van de EMA af te wachten. Het CBG is hierbij intensief betrokken. Patiënten blijven hierdoor beschikking houden over hun medicatie. Het CBG werkt in deze zaak nauw samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).
Wat is er aan de hand?
De Franse inspectie autoriteit heeft een inspectie uitgevoerd bij het Indiase bedrijf GVK Biosciences. Dit bedrijf doet onderzoek voor farmaceutische bedrijven om de gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) tussen merkgeneesmiddelen (innovator) en generieke geneesmiddelen vast te stellen. De resultaten van dit onderzoek vormen de basis voor het toelaten van generieke geneesmiddelen tot de markt.
Lees hier het volledige artikel.