Vanaf 26 mei 2020 gelden nieuwe Europese regels die de veiligheid van medische hulpmiddelen willen vergroten. Die staan in de Medical Devices Regulation (MDR).
Ook komen er nieuwe regels voor in-vitro diagnostiek (IVDR), die gelden vanaf 26 mei 2022. De eisen aan medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica om in aanmerking te komen voor markttoelating in de EU zijn strikter geworden. De MDR stelt ook strengere eisen aan de zogenaamde Notified Bodies, de instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating van hulpmiddelen, en aan fabrikanten, importeurs en distributeurs.
De definitie van medisch hulpmiddel is zeer ruim geformuleerd, het varieert van pleisters en rolstoelen tot hartkleppen. Ook software kan kwalificeren als hulpmiddel.
Voor zorgorganisaties heeft de MDR vooral impact bij de inkoop en het beheer van hulpmiddelen.
Invoeringstermijn
Fabrikanten van medische hulpmiddelen mogen vanaf 26 mei 2020 (en voor in-vitro diagnostiek vanaf 26 mei 2022) alleen nog producten op de markt brengen die voldoen aan de nieuwe regels. Hulpmiddelen die al op de markt zijn (bij een groothandel of distributeur) mogen tot 26 mei 2025 worden verkocht. Heb je als zorgorganisatie voor 26 mei 2020 hulpmiddelen gekocht of op voorraad liggen? Dan kun je die gewoon gebruiken.
Lees hier het volledige artikel.