Altijd toestemming van arts en patiënt nodig bij substitutie, als patiënt instemt moet apotheker dit proactief aan arts melden.
In de Nederlandse farmaceutische wet- en regelgeving is niets specifiek geregeld omtrent substitutie; de regels die er zijn, zijn gevormd door de jurisprudentie. Veel van deze rechten en plichten zijn de afgelopen jaren, door de communicatie over preferentiebeleid, bij patiënten en artsen in vergetelheid geraakt. Het stroomschema keuzemomenten bij substitutie blijkt nog altijd leidend en actueel. De apotheker mag niet op eigen gezag afwijken van het recept. Alleen als de arts en patiënt toestemming geven, mag de apotheker het merkgeneesmiddel wel vervangen. Als een arts een merkgeneesmiddel voorschrijft met daarbij de vermelding van het ®-teken, dient de apotheker zich ervan te onthouden een generiek middel af te leveren, tenzij zowel aan degene aan wie het product wordt afgeleverd als aan de voorschrijvend arts expliciet om toestemming voor substitutie wordt gevraagd en verkregen en de apotheker dit kan aantonen. Zo heeft het Hof Leeuwarden bepaald dat de apotheker zich ervan moet vergewissen dat de patiënt, evenals de arts, met de substitutie akkoord gaat. Deze regels zijn bij artsen en bij patiënten onvoldoende bekend. Hierdoor wordt in veel gevallen onrechtmatig gesubstitueerd.
Volgens het Hof volgt uit artikel 26a Besluit Uitoefening Artsenijbereidkunst bepaaldelijk dat de apotheker zowel jegens de arts die het recept heeft uitgeschreven, als jegens de patiënt te wiens behoeve het is uitgeschreven, gehouden is het product af te leveren dat in het recept is voorgeschreven, tenzij hij zich ervan heeft vergewist dat zowel de arts als de patiënt met de aflevering van een vervangend geneesmiddel akkoord gaat. Artikel 26a slaat echter alleen op apotheekbereidingen.
Daarnaast heeft de Voorzieningen (kortgeding) rechter te Den Haag in drie procedures, aangespannen door de farmaceutische industrie tegen de nieuwe tariefmaatregel voor apotheekhoudenden van het CTG op 29 augustus 2003, geoordeeld dat de patiënt in zijn algemeenheid gezegd tegenover de apotheker recht heeft op aflevering van het geneesmiddel dat de arts heeft voorgeschreven. Verzet de arts of de patiënt zich tegen de substitutie, dan handelt de apotheker onrechtmatig ten opzichte van de arts of de patiënt indien hij toch substitueert. Een apotheker mag het specialité wel vervangen door een parallel-geïmporteerd geneesmiddel. Dit kan worden geconcludeerd uit de uitspraak van het Hof van Justitie EG.
De informatie hierover kan worden teruggevonden in de PDF handleiding geneesmiddelsubstitutie versie 2012 02
Bron: Submitted by Redactie Medicalfacts/ Janine Budding on 13 april, 2012